Printvenlig version

Medicinforsøg

Hvordan bliver ny medicin testet?

Når et firma har fundet et nyt stof, som de tror, er effektivt som medicin, skal det først testes på dyr og derefter på mennesker. De mange forsøg er en langvarig proces. Udviklingen af en ny medicin tager således i gennemsnit 12 år.
 
At medicinen først bliver testet på dyr skyldes, at det er vigtigt at finde ud af, om medicinen virker – men også om medicinen giver alvorlige bivirkninger.

Derefter bliver den afprøvet på en lille gruppe raske forsøgspersoner. Det er ligeledes for at se, om medicinen virker. Men også hvilke bivirkninger, der kan være, ved en kortvaring behandling i mennesker, ved forskellige doser.
 
Hvis resultaterne af de tidlige studier stadig ser lovende ud bliver nye stof derpå afprøvet på en større gruppe personer. Nu er den patientgruppe, som man håber vil kunne få gavn af medicinen. Her skal medicinen stå den vigtigste prøve for at kunne komme videre på markedet som godkendt medicin. Det foregår ved hjælp af lodtrækningsforsøg, også kendt som en ”randomiseret undersøgelse” i medicinsk fagsprog.

Hvad er et lodtrækningsforsøg?

I et lodtrækningsforsøg (randomiseret undersøgelse) deltager frivillige patienter med den sygdom, som den nye medicin er udviklet til at behandle. Gennem en - meget vigtig - lodtrækning deles personerne i 2 grupper:

1. Forsøgsgruppen som får den nye medicin.
2. Kontrolgruppen som får noget andet.

Kontrolgruppen kan få kalktabletter, som ikke virker (placebo). Eller de kan få en medicin, der allerede bliver brugt til at behandle sygdommen.

Hverken læge eller forsøgspersoner ved, hvilken medicin forsøgspersonerne får. Man siger, at det er en ”blindet” undersøgelse. Forsøgs- og kontrolgruppen skal have en lige fordeling mellem fx køn, alder, sygdomsstatus og hvilken medicin de tager. På den måde kan man afgøre, om den effekt, der ses, skyldes den nye medicin. Eller om det skyldes andre – mere tilfældige - ting, som f.eks. omsorg fra lægen, kosten eller det gode vejr.
 
Et lodtrækningsforsøg viser derfor, om den nye medicin har effekt på sygdommen. Og den giver en idé om eventuelle bivirkninger.

Hvad viser et lodtrækningsforsøg måske ikke?

Et lodtrækningsforsøg viser ikke altid, om den nye medicin er bedre end den medicin, der allerede findes på markedet. Det skyldes, at den nye medicin i mange tilfælde kun bliver testet overfor placebo.
 
Hvis den nye medicin bliver sammenlignet med en medicin, der i forvejen findes på markedet, kan forsøget kun konkludere, hvordan de to slags medicin virker overfor hinanden. Det er således ikke muligt at vide, hvordan den nye medicin virker i forhold til alle lignende medicin.
 
For at blive godkendt skal den nye medicin altså ikke være bedre end den, der allerede findes på markedet. Medicinen skal dog leve op til en række minimumskrav for at blive godkendt. Den skal blandt andet leve op til krav om sikkerhed.
 
Læs mere her: Hvilke krav stiller myndighederne til naturlægemidler?

Institut for Rationel Farmakoterapi, 14. april 2010.

Til toppen